TOC gebruikersdag

Verslag  van de TOC gebruikersmiddag  op  13-09-2011 in de Isala Klinieken Zwolle georganiseerd door de analysecommissie NVKFAZ.

Aanwezig waren 23  analisten uit  de volgende ziekenhuizen:

  • Martini ziekenhuis
  • Gelre ziekenhuis
  • Isala Klinieken
  • UMCG
  • VUMC
  • LUMC Farm. Kwaliteitscontrole Lab.
  • Twee steden Ziekenhuis
  • Alysis zorgroep Ziekenhuis Rijnstate 
  • Ziekenhuisgroep Twenthe
  • Medisch centrum Alkmaar

Op een enkele uitzondering bestond de groep uit gebruikers van TOC apparatuur, in meerderheid betrof dit apparatuur van Shimadzu.

Door de aanwezige productspecialist Nikaj de Vries van de firma Shimadzu werd veel van de achtergrond van de analyse van Totaal Organisch Koolstof verteld.

Achtergrond:
De huidige ondergrens voor TOC in water voor injectie in Eur. Ph.is 500 ppb. Dit is gebaseerd op de ontkleuringsreactie met kaliumpermanganaat.Het ligt voor de hand dat in nieuwe edities van de Eur.Ph.de ondergrens op 200-300 ppb zal worden gesteld.De koolstofanalyse is te verdelen in de volgende onderdelen:

Totaal C

Anorganisch C

Totaal Organisch C

Purchable Organisch C

Niet Purchable  Organisch C

Purchable= uitblaasbaar
POC= de vluchtige organische componenten met een laag kookpunt., in WFI is POC verwaarloosbaar, daarom voldoet alleen de bepaling van NPOC

Belangrijk voor de analyse
Zeer schone vials: leverancier: Eagle and Picher, ERA

Onderzoek water voor injectie:

  • Niet alleen op  maandag monsters nemen ook tussen door (dagen wisselen) 
  • Oplossingen niet invriezen er komen extra componenten vrij bij ontdooien. 
  • Bemonstering op het tappunt: enige tijd water doorlaten lopen, dan bemonsteren voor TOC, daarna schoonmaken met alcohol en dan monsters nemen voor kiemgetal en pyrogenen.
  • Bij problemen de manier van monstername controleren/ evalueren.

Systemsuitability
SST volgens Ph.Eur.met benzoquinone en sucrose wordt wekelijks of maandelijks of bij elke analyse uitgevoerd.
Systeemcontrole: QC met 500 ppb sucrose meenemen.
Benzoquinon niet oplossen met behulp van het ultrasoonbad, glas bevat koolstof dat vrij kan komen tijdens ultrasoon.

Kalibratie
1 x per jaar kalibratielijn meenemen maar altijd borgen met een controle standaard. Na onderhoud van apparaat kalibreren. 

Schoonmaakvalidatie:
Voordeel:  alle componenten met koolstof te bepalen
Nadeel: indien overschrijding optreedt is er onzekerheid over welk residu van welk product wordt gevonden.  

Materiaal:

  • Texwipe :TX® 714K is een gecertificeerde 'swab' voor TOC analyse
  • Veel valideren. Bij schoonmaakvalidatie kijken of het echt wel met de TOC kan. (bv. na verwarming tijdens schoonmaak kans op uiteenvallen van de stof en of vluchtige componenten welke verdwijnen dan niet bepalen met TOC.
  • validatie met “worst case” stof

Glaswerk
Benzoquinone maatkolf wegzetten met salpeterzuur 2 M, dit versnelt de afbraak van resten.
Ander glaswerk van standaard en controles met schoon water (miliQ) wegzetten of salpeterzuur 2M.
In sucrose oplossing treedt bacteriegroei op . Glaswerk voor TOC apart houden.
Gecertificeerde vials op 10 ppb bij productie, lege vials 1 jaar houdbaar.

Reagentia
Houdbaarheid reagentia beperkt tot 2-4 weken.

Tips bij storingen:
Als je de drainpot uit het apparaat haalt en weer terug zet dan testen of de slang in de drainpot goed zit door de L slang van de CO2 absorber dubbel te vouwen zodat er stikstof door het water in de drainpot borrelt. Als dit niet zo is dan zit de slang in de drainpot niet goed. Het gevolg is dat het water afkomstig van het stikstof dat afgekoeld wordt tot ongeveer 1 ºC niet in de drainpot terecht komt maar het systeem in gaat langs de halogeenscrubber, membraanfilter, flowmeter en tenslotte de detector.

Vorm van de respons curve

  • Voorpiek of verlaging voor de piek: reagens Persulfaat oud dus nieuwe maken 
  • Brede  piek, wel goede area, mogelijk te lage druk van stikstof. 
  • Als je twijfelt aan de kwaliteit van de fosforzuur:
    • Water voor injectie meten als TC meting (zonder zuur, in methode zuur op 0 zetten) dan daarna NPOC meting 
    • Fosforzuur goed, NPOC lager dan TC 
    • Fosforzuur vervuild,  NPOC waarde hoger dan TC.
  • Via de offline port kan gekeken worden of de naald en/of tubing vervuild is.
  • Eventueel bij problemen, reagens persulfaat in monstervat stoppen, waardoor de leidingen agressief schoon worden gemaakt. Baseline (onder kopje  instrument) opnemen als deze niet recht is kan dit komen door te kort inschakelen, na 20 min rechte lijn. Indien de lijn daarna niet recht dan denken aan: gasflow/ kwaliteit gas / nieuwe leidingen of gasfles/ lasplekken in de gasleiding/ membraanafsluiters in de gastoevoer/ te hoge concentratie totaal watersofcarbonaat / vetresten/ grafietresten. Altijd dit soort problemen oplossen door herhaaldelijk (veel) spoelen.
  • Als eerste monster hoger in een totale serie van bepalingen. Klepje naald/ vervuild
  • Als laatste in de reeks hoog of af en toe een hoge piek: kans op afgifte door nieuwe siliconen slang die langzaam koolstof afgeeft mogelijk ook verkeerde lijm in spuit welke langzaam oplost.

Ringonderzoek:
Er is geen ringonderzoek beschikbaar voor TOC bepaling. WINAP/LNA heeft niet de beschikking over TOC apparatuur.

Conclusie:
Er zijn veel bruikbare tips onderling uitgewisseld. Er zijn onderling contacten gelegd om tot uitwisseling te komen van monsters.De aanwezigen lijkt het niet zinvol om nog vervolg gebruikersbijeenkomsten te organiseren omdat er m.b.t. de TOC geen nieuwe ontwikkelingen zijn te verwachten.

Namens de analyse- en KAM commissie, Henk de Vos
Met dank aan Willy Ramp-Koopmanschap en Ingrid Douma

Nagekomen mail van Roger Snoeren, Tweesteden ziekenhuis Tilburg

Wij bestellen bij LPS in Oss een USP System suitability kit voor TOC bepalingen. Deze kit ontvangen wij 6x per jaar en is voorzien van een certificaat. De kit bestaat uit water, een sucrose standaard van 500 ppb en een benzoquinon standaard van 500 ppb. LPS maakt deze kits niet zelf maar koopt ze in. De gegevens van LPS vindt je hieronder.

LPS b.v.
Randmeer 365347 JW OSS
Nederland
E-mail: info@lps.nl
Telefoon: +31 (0) 412 669633
Fax: +31 (0) 412 669630

Daarnaast kunnen wij ook TOC analyses uitvoeren voor collega's. Waarschijnlijk zijn ze in Groningen een stukje goedkoper, maar wij doen het voor 30 euro per monster. Analyseresultaten zouden binnen 2 werkdagen bekend moeten kunnen zijn.


Na maanden poetsen en meten hebben we in 2011 behoorlijk wat ervaring opgedaan met de swabs van Texwipe. Mocht er iemand zijn die ervaringen wil uitwisselen of om informatie verlegen zit, dan kunnen ze me altijd bellen of mailen (013-4655662 (ma-di-wo) of rsnoeren@tsz.nl)
Heb je nog vragen, dan weet je waar je me kunt vinden.


Groeten,Roger
Ing. R.A. Snoeren
TweeSteden Ziekenhuis Tilburg
Ziekenhuis Apotheek Midden-Brabant